通报号：G/TBT/N/BRA/1333

通报标题：2022年3月24日第657号RDC决议

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：HS（3006）-医疗器械 HS：3006　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 10 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2022-04-11

内容概述：该决议规定了同医疗器械软件（医疗器械软件-SaMD）监管相关的规定。医疗器械技术档案结构同国际医疗器械监管者论坛出具的文件-IMDRF/RPSWG/N9（第三版）保持统一。

目的和理由：人类健康或安全保护

相关文件：-

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2022年7月1日

拟生效日期：2022年7月1日

提意见截止日期：未采用