通报号：G/TBT/N/PHL/283

通报标题：FDA通告草案“简化处理东盟成员国国家监管部门批准的医疗器械的注册/通报申请”

通报成员：菲律宾

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备（ICS代码：11.040） HS：90　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 4 页 使用语言： 英语

通报日期：2022-03-31

内容概述：该通告旨在在医疗器械监管流程中采取良好实践措施。尤其需要注意的是，该通告计划针对东盟成员国国家监管部门已依据东盟医疗器械指令——通用提交档案模板，发布产品批准书的医疗器械提供注册申请简化流程指南。

目的和理由：人类健康或安全保护

相关文件：第9711号共和国法案及其实施细则和规范东盟医疗器械指令（AMDD）第2018-0002号行政命令“基于东盟协调技术要求的医疗器械许可签发指南”第2021-002号FDA通告草案“第2018-0002号行政命令“基于东盟协调技术要求的医疗器械许可签发指南”

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：该通告应从其在政府公报或全国性报纸上发布且向菲律宾大学法律中心行政登记处提交三（3）份认证附件后十五（15）天开始生效。

拟生效日期：该通告应从其在政府公报或全国性报纸上发布且向菲律宾大学法律中心行政登记处提交三（3）份认证附件后十五（15）天开始生效。

提意见截止日期：自通报日期起60天