通报号：G/TBT/N/TPKM/477

通报标题：医疗设备规范、检测方法和性能条例草案

通报成员：台澎金马单独关税区

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械；医疗器械（ICS11.040） HS：90　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 1,2 页 使用语言： 英语，中文

通报日期：2022-01-06

内容概述：食品药品监督管理局（FDA）计划起草“医疗设备规范、检测方法和性能条例”。该法规旨在为医疗设备建立一套完整的管理制度，规范医疗设备质量，保护公众安全和健康。

目的和理由：人类健康或安全保护

相关文件：医疗器械法http://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报日起60天