通报号：G/TBT/N/PHL/258

通报标题：FDA第__号通报草案：A类医疗器械清单

通报成员：菲律宾

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备（ICS11.040） HS：9018　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 33 页 使用语言： 英语

通报日期：2021-07-23

内容概述：本通报旨在指导制造商、进口商、经销商和所有其他利益相关者，以了解A类医疗器械清单，并帮助该行业确定适当的授权，特别是医疗器械通知证书（CMDN），以申请其A类医疗器械产品。

目的和理由：防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康或安全

相关文件：•DOH第2018-0002号行政令（AO），标题为“根据东盟统一技术要求签发医疗器械授权书的指南”•FDA第2020-001号通报——初步实施第2018-002号行政令——根据东盟统一技术要求签发医疗器械授权书的指南

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：本通报应在一般发行的报纸上发布后十五（15）天，并向菲律宾大学法律中心提交三（3）份核证副本后生效。

拟生效日期：本通报应在一般发行的报纸上发布后十五（15）天，并向菲律宾大学法律中心提交三（3）份核证副本后生效。

提意见截止日期：自通报日起60天