通报号：G/TBT/N/UGA/1317

通报标题：DUS9661：2021，手术服－规范－第1部分：手术服和手术单，第2版

通报成员：乌干达

负责部门：

覆盖的产品：手术服和手术单；服装和服饰配件的物品，包括用途广泛的硫化橡胶手套（手套和指套）（不包括硬橡胶，鞋类，头饰及其零件）（HS4015）；手术器械和材料（ICS11.040.30）。 HS：4015　　 ICS：11.040.30

通报文件的名称： 页数： 18 页 使用语言： 英语

通报日期：2021-04-27

内容概述：本乌干达标准草案规定了一次性使用和可重复使用的手术服和手术单的要求及取样和测试方法，这些手术服和手术单用作患者、临床工作人员和设备的医疗器械，旨在防止外科手术和其它侵入性手术过程中患者和临床工作人员之间传播感染性病原。本标准不适用于切口单或薄膜。

目的和理由：消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全；质量要求。

相关文件：1.G/TBT/N/UGA/2212.ISO22612，传染病防护服-抵抗干微生物渗透的测试方法3.ISO22610，用于患者，临床人员和设备的用作医疗器械的手术单，手术服，洁净服和防毒服—确定对湿细菌渗透的抵抗力的测试方法4.ISO11737-1，保健产品的灭菌-微生物学方法-第1部分：产品上微生物种群的测定5.ISO9073-10，纺织品-非织造布的测试方法-第10部分：干燥状态下产生的棉绒和其他颗粒6.ISO811，纺织品-耐水渗透性的测定-静水压力试验7.ISO13938-1，纺织品-织物的破裂特性-第1部分：确定破裂强度和破裂膨胀的液压方法8.ISO9073-3，纺织品-非织造布的测试方法-第3部分：拉伸强度和伸长率的测定9.美国ISO2859-1，检验抽样程序10.EN13795-2：2019，用作患者，临床人员和设备医疗设备的手术单，手术服和洁净的空气服–第2部分：测试方法11.ISO13485：2016，医疗设备-质量管理体系-法规要求12.US966-1：2011，医疗器械-手术衣，窗帘和清洁的空气服-第1部分：一般要求13.US966-2：2011，医疗设备-手术衣，窗帘和清洁的空气服-第2部分：测试方法14.US966-3：2011，医疗设备-手术衣，窗帘和清洁的空气服-第3部分性能要求。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2021年9月

拟生效日期：贸易、工业和合作部长宣布为强制标准之后

提意见截止日期：通报之后60天