通报号：G/TBT/N/EU/774

通报标题：欧盟委员会法规实施细则草案，修订关于活性物质特丁津批准条件的法规实施细则(EU)No540/2011和(EU)No820/2011

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：特丁津（杀虫剂活性物质）;杀虫剂和其他农用化学品（ICS65.100）。 HS：3808　　 ICS：65.100.10,65.100.01,65.100

通报文件的名称： 页数： 5/5 页 使用语言： 英语

通报日期：2021-01-22

内容概述：本欧盟委员会法规实施细则草案修订活性物质特丁津的批准，为技术材料中两种毒理学相关杂质设定了修订限值，并对该物质的使用速度和频率进行了限制。欧盟成员国应审查含有特丁津作为活性物质的植物保护产品的授权。对批准条件的修订是基于在欧盟根据法规(EC)No1107/2009批准特丁津作为杀虫剂活性物质使用时所需的确认信息的评估。本决议仅涉及该物质及含有该物质的植物保护产品的上市。

目的和理由：对于依照法规(EC)No1107/2009（涉及植物保护产品上市）批准的活性物质，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。法规第4条列出了必须遵守以便通过批准的标准（附录II详细说明）。根据对与所制造的技术材料规格相关的确认信息的评估，得出的结论是，应确定所制造的技术材料中扑灭津和西玛津的修订最高水平。根据申请人提供的补充资料，并根据每年在同一田地以850g/ha的速度使用特丁津，EFSA还确定了在某些使用条件下婴幼儿通过食物和饮用水接触特丁津代谢物的风险。此外，在每年以最大850g/ha的速度施用特丁津的情况下，特丁津的两种代谢物LM3和LM6预计在地下水中的含量都会超过0.75µg/L，因此需要进行消费者风险评估，但是，由于无法根据现有数据得出基于健康的参考值，因此无法进行消费者风险评估。因此，将特丁津的批准限制为每三年在同一田地上以最高850g/ha的速度使用一次是必要和适当的。还需要修改相关杂质扑灭津和西玛津的最大含量(最高为9g/kg)。现有授权需要相应调整。欧盟成员国必须确保投放市场的特丁津和含有特丁津的植物保护产品符合本委员会实施细则草案引入的经修订的批准条件；保护人类健康安全；保护动植物生命健康；保护环境。

相关文件：•2009年10月21日欧洲议会和理事会法规(EC)No1107/2009关于植物保护产品上市及撤销理事会指令79/117/EEC和91/414/EEC：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/AUTO/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1590756186915&rid=1•2011年5月25日欧盟委员会法规实施细则(EU)No540/2011执行欧洲议会和理事会法规(EC)No1107/2009关于批准的活性物质清单(OJL153,11.6.2011,p.1–186)：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/AUTO/?uri=CELEX:32011R0540&qid=1590756246146&rid=1•2011年8月16日欧盟委员会法规实施细则(EU)No820/2011批准活性物质特丁津，根据欧洲议会和理事会关于植物保护产品上市的法规(EC)No1107/2009，及修订欧盟委员会法规实施细则（EU）540/2011和委员会决议2008/934/EC的附件https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011R0820&from=EN•欧洲食品安全局（EFSA），2016年。根据确认数据，与成员国、申请人和EFSA就特丁津杀虫剂风险评估进行磋商的结果技术报告。EFSA支持出版物2016:EN-919.54pphttps://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/sp.efsa.2016.EN-919•欧洲食品安全局（EFSA）,2019年。根据提交的确认数据，对活性物质特丁津的杀虫剂风险评估的最新同业评审结论。EFSA期刊2019;17(9):5817,21pp.https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2019.5817c

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2021年2季度

拟生效日期：在欧盟官方公报上公布后20天

提意见截止日期：通报之后60天