通报号：G/TBT/N/CHL/547

通报标题：修订含活性成分雷尼替丁药品的卫生注册，并对上述产品的使用授权和可用性进行控制

通报成员：智利

负责部门：

覆盖的产品：含有活性成分雷尼替丁的药品。 HS：3004　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 5 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2021-01-05

内容概述：规定含有活性成分雷尼替丁的产品中允许的亚硝胺最高浓度水平(ppm)，并规定含有活性成分雷尼替丁的原材料和进口产品的分析和控制要求。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：•豁免决议No.4495，修订包含活性成分雷尼替丁的药品卫生注册，并对上述产品的使用授权和可用性进行控制；•卫生部法令No.725；•卫生部法令No.3国家药品控制体系法规。

依据条例：[]2.9.2[X]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：颁布后1个月

拟生效日期：颁布后1个月

提意见截止日期：通报之后30天