通报号：G/TBT/N/TPKM/449

通报标题：医疗器械法案实施细则草案

通报成员：台澎金马单独关税区

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械;医疗设备（ICS11.040）。 HS：9021　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 8/9 页 使用语言： 英语/汉语

通报日期：2021-01-05

内容概述：为了实施2020年1月15日颁布的医疗器械法案，卫生福利部起草了“医疗器械法案实施细则”，以提供更多细节。实施细则草案的规定包括:条款、医疗器械企业注册、标签规定、医疗器械广告审批规定、违法行为举报奖励等。

目的和理由：消费者信息、标签；保护人类健康安全。

相关文件：•医疗器械法案http://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天