通报号：G/TBT/N/BRA/1110

通报标题：2020年12月10日决议No.444

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：人用医学疫苗（HS300220）。 HS：3002.2000　　 ICS：11.120.01,11.120.10

通报文件的名称： 页数： 5 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2020-12-22

内容概述：鉴于新冠病毒(SARS-CoV-2)大流行引起的全国关注公共卫生紧急状态，本决议临时授权试验性地紧急使用COVID-19疫苗。

目的和理由：由于现行法规中没有关于在公共卫生紧急情况下紧急使用药品或疫苗的规定，而且对COVID-19疫苗的需求迫切且未得到满足，因此，显然有必要由ANVISA编写一份DRC草案，为紧急使用预防新冠肺炎病的疫苗建立最低临时授权标准，目的是在对这些疫苗进行适当监测的基础上，确保安全、质量和功效的最低要求。紧急使用授权将促进COVID-19疫苗的供应和使用，允许使用尚未注册但符合最低质量、安全和功效要求的疫苗；保护人类健康安全。

相关文件：1）2020年12月10日巴西官方公报236-A第1-A部分第1页：https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-444-de-10-de-dezembro-de-2020-293481443

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：公布之日

拟生效日期：公布之日

提意见截止日期：不适用