通报号：G/TBT/N/EU/765

通报标题：欧洲议会和理事会法规提案，关于在药品和医疗器械的危机防范和管理方面加强欧洲药品管理局的作用（COM（2020）725）

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：药品和医疗器械；医疗设备（ICS11.040），药剂学（ICS11.120）。 HS：3004,9018　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 53 页 使用语言： 英语

通报日期：2020-12-14

内容概述：本法规草案为欧洲药品管理局提供了一个框架和手段，以便:(a)防范和管理重大事件对人用药品的影响，以及公共卫生紧急情况对人用药品和医疗器械的影响；(b)监测和报告人用药品和医疗器械的短缺情况；(c)就可能用于处理公共卫生紧急情况的人用药品(候选药品)提供建议；(d)为根据欧盟委员会执行决议(EU)2019/1396指定的医疗器械专家小组提供支持。

目的和理由：提案的总体目标是:1.通过加强欧盟管理和应对影响医药产品和医疗器械的公共卫生紧急情况的能力，确保高水平的人类健康保护；2.在公共卫生紧急情况期间，有助于确保欧盟内部市场对此类产品的顺利运作。提案的具体目标是:1.监测和缓解被认为至关重要的药品和医疗器械的潜在和实际短缺，以应对特定的公共卫生紧急情况，或者对于药品而言，应对可能对公共卫生产生严重影响的其它重大事件；2.确保及时开发高质量、安全和有效的医药产品，特别注重应对特定的公共卫生紧急情况；3.确保评估一些高风险医疗器械的专家小组顺利运作，并在危机防范和管理中利用有关医疗器械使用的基本建议。提案的理由是基于新冠肺炎（COVID-19）大流行的经验，和加强危机防范和应对框架的明确需要，以及应对未来对医药产品和医疗器械产生影响的危机；保护人类健康安全。

相关文件：法规提案将是“独立的”法规，因此不会修改或修订有关药品、医疗器械或欧洲药品管理局的任何现行法规。应与指令2001/83/EC、法规(EC)No726/2004、法规(EU)2017/745、法规(EU)2017/746和委员会执行决议(EU)2019/1396一起解读：欧洲议会和理事会2001年11月6日指令2001/83/EC与人用药有关的共同体法规https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32001L0083&qid=1606553610761欧洲议会和理事会2004年3月31日法规(EC)No726/2004规定人用和兽用药品授权和监督的共同体程序并建立了欧洲药品管理局https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32004R0726&qid=1606553637213欧洲议会和理事会2017年4月5日法规（EU）2017/745关于医疗器械，修订指令2001/83/EC、法规(EC)No178/2002和法规(EC)No1223/2009及撤销理事会指令90/385/EEC和93/42/EEChttps://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745&qid=1606553663620欧洲议会和理事会2017年4月5日法规（EU）2017/746关于体外诊断医疗器械，及撤销指令98/79/EC和欧盟委员会决2010/227/EUhttps://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746&qid=16065537807602019年9月10日欧盟委员会执行决议（EU）2019/1396就适用于指定医疗器械领域专家小组的欧洲议会和理事会法规（EU）2017/745制定实施规则https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32019D1396&qid=1606553835020

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2021

拟生效日期：在欧盟官方公报上公布之后20天（第28条除外，该条自生效之日起适用）

提意见截止日期：通报之后60天