通报号：G/TBT/N/EU/758

通报标题：欧盟委员会法规草案，修订欧洲议会和理事会法规(EC)No1907/2006（REACH）附录XIV关于物质组4-（1,1,3,3-四甲基丁基）酚聚氧乙烯醚（包括定义明确的物质和成分不明或可变的物质、复杂反应产物或生物材料、聚合物和同系物）

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：化学物质。 HS：9850　　 ICS：71.040.40

通报文件的名称： 页数： 7 页 使用语言： 英语

通报日期：2020-11-18

内容概述：本欧盟委员会法规草案旨在修订REACH法规附录XIV条目42。本草案建议修订上述条目，推迟OPE物质用于研究、开发和生产用于新冠毒病（COVID-19）诊断、治疗或预防的属于欧洲议会和欧洲理事会指令2001/83/EC范围内的医药产品或指令93/42/EEC、法规(EU)2017/745、指令98/79/EC或法规(EU)2017/746范围内的医疗设备或医疗设备附件的最近申请日期和日落日期；以及用于新冠毒病（COVID-19）诊断、治疗或预防的属于指令93/42/EEC、法规(EU)2017/745、指令98/79/EC或法规(EU)2017/746范围内的医疗设备或医疗设备附件的最近申请日期和日落日期，具体如下：•最近申请日期：法规草案生效后18个月；•日落日期：法规草案生效后36个月。

目的和理由：本法规草案的目的是推迟OPE物质用于研究、开发和生产用于新冠毒病（COVID-19）诊断、治疗或预防的属于欧洲议会和欧洲理事会指令2001/83/EC范围内的医药产品或指令93/42/EEC、法规(EU)2017/745、指令98/79/EC或法规(EU)2017/746范围内的医疗设备或医疗设备附件的最近申请日期和日落日期；以及用于新冠毒病（COVID-19）诊断、治疗或预防的属于指令93/42/EEC、法规(EU)2017/745、指令98/79/EC或法规(EU)2017/746范围内的医疗设备或医疗设备附件的最近申请日期和日落日期，以便在2021年1月4日之后允许此类用途。根据REACH法规第56(1)条的规定，在日落日期之后，不允许使用该物质，除非已经对某一特定用途进行了授权，在最近申请日期之前提交了某一用途的授权申请，但尚未对该申请作出决定，或者根据法规的规定，该用途属于豁免范围。由于最近申请日期2019年7月4日在新冠毒病（COVID-19）大流行前已过，前款所述物质的使用授权申请在该日期前尚未提交，因此在日落日期后，该用途不能合法地继续下去；其它。

相关文件：•欧洲议会和理事会法规(EC)No1907/2006关于化学品注册、评估、授权和限制（REACH）（OJL396,30.12.2006,p.1）：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02006R1907-20140410

依据条例：[]2.9.2[X]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2020年12月

拟生效日期：在欧盟官方公报上公布之日

提意见截止日期：无