通报号：G/TBT/N/EU/760

通报标题：欧盟委员会法规草案，修订欧洲议会和理事会关于化学品注册、评估、授权和限制的法规(EU)No1907/2006（REACH）附录XIV

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：化学物质;化学工业产品（ICS71.100）。 HS：9850　　 ICS：71.100

通报文件的名称： 页数： 5/4 页 使用语言： 英语

通报日期：2020-11-24

内容概述：本欧盟委员会法规草案旨在修订REACH法规附录XIV。附录XIV列出了属于法规标题VII规定的授权要求的物质。该草案提出在附录的某些现有条目中增加额外属性，即：－条目4（DEHP）：增加环境的内分泌干扰（ED）特性；－条目4到7（DEHP、BBP、DBP和DIBP）：增加人类健康的ED特性。一旦法规通过并生效，只有在每种物质规定的日期(日落日期)之后，根据REACH法规第60-64条获得授权的经营者，以及在指定日期(最近申请日期)之前提交授权申请但尚未通过决定的经营者，才可能在欧盟上市和使用这些物质。

目的和理由：本法规草案的目的是将这些物质的内分泌干扰特性包括在附录XIV中的现有生殖毒性特性中。根据REACH法规第55条，授权规定的目的是“确保内部市场的良好运作，同时保证高度关注物质的风险得到适当的控制，并在经济和技术可行的情况下，用合适的替代物质或技术逐步取代这些物质”。根据REACH法规第56条，制造商、进口商或下游用户不得在规定日期（日落日期）之后将REACH法规附录XIV所列物质投放市场和/或使用，除非该使用已获授权或在最近的申请日期之前提交了申请（并且尚未做出决定），或者该使用已获豁免。由于附录XIV中DEHP的条目包含了与环境危害有关的内在特性，因此，在指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC管辖的医疗设备中，以及在法规(EC)No.1935/2004范围内的食品接触材料中使用该物质的授权豁免要求将不再适用。此外，由于DEHP、BBP、DBP和DIBP的条目中包含了ED特性，为了第56(6)条规定的豁免，适用于这些物质在混合物中存在的浓度限制将变为0.1%（重量）。最后，在即时包装中使用这4种物质的授权要求豁免将不再适用。保护人类健康安全；其它。

相关文件：•欧洲议会和理事会法规(EC)No1907/2006关于化学品注册、评估、授权和限制（REACH）（OJL396,30.12.2006,p.1）：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32006R1907&qid=1606121951237•2020年8月3日欧盟委员会法规(EU)2020/1149，修订法规(EC)No1907/2006附件XVII关于二异氰酸酯(OJL252,4.8.2020,p.24)https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32020R1149&qid=1606122051349•1990年6月20日理事会指令90/385/EEC统一成员国有关有源植入医疗设备的法律(OJL189,20.7.1990,p.17).https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A31990L0385&qid=1606122296839•1993年6月14日理事会指令93/42/EEC关于医疗器械(OJL169,12.7.1993,p.1).https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A31993L0042&qid=1606122367928•1998年10月27日欧洲议会和理事会指令98/79/EC关于体外诊断医疗器械(OJL331,7.12.1998,p.1).https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A31998L0079&qid=1606122402458•2004年10月27日欧洲议会和理事会法规(EC)No1935/2004关于与食品接触的材料和商品及撤销指令80/590/EEC和89/109/EEC,(OJL338,13.11.2004,p.4).https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32004R1935&qid=1606122440374

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2021年2月

拟生效日期：在欧盟官方公报上公布之后20天

提意见截止日期：通报之后60天