通报号：G/TBT/N/TPKM/444

通报标题：医疗设备许可颁发、清单和年度申报管理法规（草案）

通报成员：台澎金马单独关税区

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备（ICS11.040）。 HS：9018　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 22/18 页 使用语言： 英语/汉语

通报日期：2020-11-30

内容概述：根据医疗设备法案第29条，卫生福利部食品药物管理署（FDA）起草了“医疗设备许可颁发、清单和年度申报管理法规”，以管理医疗设备的批准和清单。

目的和理由：防止欺诈行为和消费者保护。

相关文件：医疗设备法案。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天