通报号：G/TBT/N/USA/1673

通报标题：2020年8月21日给制造商的合格评定信函，NIOSHCA2020-1031

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：空气净化颗粒呼吸器；呼吸器具和防毒面具(不包括既无机械部件也无可更换过滤器的防护面具，以及人工呼吸或其他治疗呼吸器具)(HS9020)；质量(ICS03.120)，医疗设备(ICS11.040)，测试条件和一般程序(ICS19.020)。 HS：9020　　 ICS：19.020,03.120,11.040

通报文件的名称： 页数： 3 页 使用语言： 英语

通报日期：2020-12-02

内容概述：冠状病毒病2019（COVID-19）的爆发给国家职业安全卫生研究所（NIOSH）的资源带来了巨大的压力。为了响应国家控制COVID-19传播的努力，更有效地利用资源，NIOSH接受并优先考虑某些申请，以增加NIOSH批准的颗粒过滤（空气净化）呼吸器的供应，并确保提供预期保护的优质产品。接受的申请包括寻求或修改过滤式面罩呼吸器（FFR）、半面罩和全面罩空气净化呼吸器（APR）和动力空气净化呼吸器（PAPR）的批准。在应对期间，NIOSH不接受带有新型头部悬挂装置（如耳挂）的FFR的批准申请。NIOSH将资源集中用于批准传统的双带悬挂设计，这种设计通常用于呼吸器设计，以证明美国劳工部职业安全与健康管理局(OSHA)所要求的适合性和保护性。

目的和理由：保护人类健康安全;质量要求。

相关文件：•NIOSH2020年8月给制造商的合格评定信函NIOSHCA2020-1031:https://www.cdc.gov/niosh/npptl/resources/pressrel/letters/conformitymanuf/pdfs/CA-2020-1031-P.pdf•国家个人防护技术实验室（NPPTL），给呼吸器制造商和利益相关方的合格评定公告和信函:https://www.cdc.gov/niosh/npptl/resources/pressrel/letters/conformitymanuf/CA-2020-1031.html

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[X]5.7.1

拟批准日期：2020/08/21

拟生效日期：2020/08/21

提意见截止日期：无