通报号：G/TBT/N/KOR/934

通报标题：“医疗设备生产管理规范标准”修订案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备。 HS：9018　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 12 页 使用语言： 韩语

通报日期：2020-11-17

内容概述：韩国食品药品管理部提出修订“医疗设备生产管理规范（GMP）标准”。提出的主要修改是：对于仅需进行文件审查的GMP审计，还需要提交另外两份文件。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：•食品药品管理部（MFDS）公告No.2020-476（2020年11月4日）。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天