通报号：G/TBT/N/KOR/935

通报标题：“体外诊断医疗设备生产管理规范标准”修订案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：体外诊断医疗设备；背衬上的诊断或实验室试剂，背衬上是否准备的诊断或实验室试剂以及经认证的参考物质（不包括设计用于对患者给药的复合诊断试剂、血型试剂，为治疗性、预防性制备的动物血或诊断用途和疫苗、毒素、微生物培养物和类似产品）（HS3822）；用于物理或化学分析，或用于测量或检查粘度、孔隙率、膨胀、表面张力等或用于测量或检查热量、声音或光量的仪器和设备（HS902780）。 HS：3822，9027.80　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 18 页 使用语言： 韩语

通报日期：2020-11-17

内容概述：韩国食品药品管理部提出修订“体外诊断医疗设备生产管理规范（GMP）标准”。提出的主要修改是：对于仅需进行文件审查的IVDGMP审计，还需要提交另外两份文件。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：•食品药品管理部（MFDS）公告No.2020-486（2020年11月9日）。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天