通报号：G/TBT/N/JPN/678

通报标题：部分修订医疗设备和体外诊断药品生产控制和质量控制标准部颁法令

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：体外诊断药物产品（HS：30）。医疗设备（HS：90）。 HS：90，30　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 1 页 使用语言： 英语

通报日期：2020-11-17

内容概述：修订医疗设备和体外诊断药品生产控制和质量控制标准部颁法令，与修订的相关国际标准（ISO13485）保持一致。

目的和理由：根据相关国际标准（ISO13485），建立确保医疗设备和体外诊断药物产品质量的结构管理机制标准（质量管理体系）；其它。

相关文件：医疗设备和体外诊断药品生产控制和质量控制标准部颁法令。批准时修订案公布在官方公报上。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2021年3月

拟生效日期：批准之日，但有3年过渡措施

提意见截止日期：通报之后60天