通报号：G/TBT/N/AUS/126

通报标题：药品序列化和二维码新标准提案－治疗用品(药品－序列化和二维码标准)(TGO106)法令2020

通报成员：澳大利亚

负责部门：

覆盖的产品：药品;药品（HS30）。 HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2020-11-09

内容概述：治疗用品管理局(TGA)现提出一项新标准，概述了药品序列化要求，以及在澳大利亚供应的某些药品标签上应用二维码。提出该标准不是为了强制使用二维码或序列化。相反，该标准规定了药品赞助商选择实施这两种方式的技术要求。本标准的目的是为澳大利亚采用二维码和序列化的药品供应商提供明确性和确定性。这是制定支持所有依赖二维码系统要求的第一步。在可能的情况下，这些要求与全球标准保持一致，为在多个司法管辖区运营的赞助商和制造商提供一致性，并确保全球的互操作性。澳大利亚目前不具备促进药品追踪的基础设施。在澳大利亚确定哪种追踪和追溯系统适合我们的药品供应链之前，新标准的引入将与更广泛的考虑因素分开进行。标准草案的公众咨询于2020年7月至2020年8月进行。受访者提供了一系列建议，以改进新标准和相关指南，许多人支持实施一项标准，以提供与国际标准一致的监管要求。标准草案和咨询文件可在此处获取：https://consultations.health.gov.au/medicines-regulation-division/consultation-tgo106-data-matrix-codes-on-medicines/。TGA正在审查收到的所有提交材料，并将根据反馈意见对标准草案和指南进行修改。按计划，更新后的标准将于2021年1月实施，并有一个延迟的启动期（最长2年），以便让目前采用二维码和/或序列化的赞助商有足够的时间遵守标准。

目的和理由：新标准的目标是：•为数二维码和药品序列化的采用者澄清技术要求；•为支持所有依赖二维码的系统提供基础；•为在多个司法管辖区运营的赞助商和制造商提供一致性，并确保全球互操作性。消费者信息、标签；协调。

相关文件：标准提案和咨询文件可在此处获得:https://consultations.health.gov.au/medicines-regulation-division/consultation-tgo106-data-matrix-codes-on-medicines/。标准提案将在实施前根据咨询反馈进行更新。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2021年1月

拟生效日期：标准的更新版本可能会在2021年1月实施，并有一个延迟的启动期（最长2年）。

提意见截止日期：通报之后60天