通报号：G/TBT/N/ECU/475/Rev....

通报标题：关于药用天然加工产品卫生注册和药用天然加工产品的药物实验室工作管理规范的替代卫生技术法规草案

通报成员：厄瓜多尔

负责部门：

覆盖的产品：实验医学（ICS11.100）。 HS：30　　 ICS：11.100

通报文件的名称： 页数： 41 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2020-10-23

内容概述：目的：通报的卫生技术法规旨在为药用天然加工产品的卫生注册制定质量、安全和功效参数，以及促进、控制和监测此类产品的标准及与之相关的处罚标准。为生产、储存、分销或销售医药用天然加工产品的企业的运营、控制、监控和处罚制定了参数。还对生产、加工、包装、储存、分销和运输药用天然加工产品的国内药物实验室制定了交付生产管理规范证书的要求和指南。适用范围：通报的卫生技术法规对所有需要在厄瓜多尔注册、重新注册、修改或注销药用天然加工产品以供销售的国内或国外自然人或法人，以及负责在全国范围内制造、进口、包装、运输、储存、分销或销售药用天然加工产品的国内或国外自然人或法人都有约束力。

目的和理由：消费者信息、标签;防止欺诈行为和消费者保护;保护人类健康安全;质量要求。

相关文件：标准引用：1.卫生组织法及其法规；2.美国药典，美国国家处方集，英国药典，国际药典，欧洲药典，法国法典，西班牙皇家药典，英国草药药典，巴西药典，中华人民共和国药典，TRAMIL药典及其他ARCSA认为必要且包括天然产品的药典;3.法规：美国食品药品管理局（FDA）的一般法规，世界卫生组织（WHO）技术报告，国际人用药品注册技术要求协调会议（ICH）指南以及其它国内卫生当局认为必要的法规;4.世界卫生组织或欧洲植物医疗科学协会（ESCOP）出版的关于安全性和有效性的专著或国内卫生当局认为相关的其它专著;5.现行国家药理学标准;6.世卫组织药用植物质量控制标准和天然产品质量控制国家技术标准。通报历史:G/TBT/N/ECU/475。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：通报之后30天

拟生效日期：批准之后6个月

提意见截止日期：通报之后30天