通报号：G/TBT/N/KOR/928

通报标题：“公共卫生危机应对药品开发和支持法案”草案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药品。 HS：30，9018　　 ICS：11.040.99,11.040.01,11.040,11.120.10

通报文件的名称： 页数： 15 页 使用语言： 韩语

通报日期：2020-10-21

内容概述：韩国食品药品管理部现提出关于“公共卫生危机应对药品开发和支持法案”草案。主要内容有:1)引入公共卫生危机应对药品指定系统，有效开发和供应对公共卫生构成威胁疾病的治疗药品(提案第5条)。2)食品药品管理部部长将为拟开发公共卫生危机应对药品、国际技术和人力资源交流、国际联合研发、实施国际联合临床试验的人员提供行政支持(提案第6条和第7条)。3)为缩短应对公共卫生危机药品上市审批的审查周期，在每个开发环节中应提交临床试验数据，并引入经常性审查制度，提前对结果进行审查(提案第8条)。4)对于公共卫生危机应对药品上市审批申请已提交的，该申请的审查优先于对其它药品的审查(提案第9条)。5)引入有条件上市审批许可，该许可可以在对患者实施公共卫生危机应对药品的特定医疗程序的前提下，授予上市审批许可，如果该程序没有实施，则撤销上市审批许可(提案第10条)。6)食品药品管理部部长考虑到公共卫生危机应对药品的安全性和有效性，对其综合治疗价值进行评估，并通报结果，获得上市审批许可的人应探讨该公共卫生危机应对药品的安全防范措施，并向部长报告(提案第11条和第12条)。7)获得上市审批许可的人可以支持患者治疗，如免费向有需要的患者提供药品(提案第13条)。8)根据医疗器械法，打算获得医疗器械生产许可的人员，如果该医疗器械由用于应对公共卫生危机的多种药物组成，在获得药品许可人对上述药品的同意后，向食品药品管理部部长申请使用提交的医疗器械审查许可材料，授予上市许可(提案第14条)。

目的和理由：为了有效地应对公共卫生危机，通过促进和支持开发及通过将应对公共卫生危机的药品指定为公共卫生危机应对医疗产品，确保危重病人获得有效的护理和治疗；保护人类健康安全。

相关文件：国会法案No.2100166（2020年6月4日）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天