通报号：G/TBT/N/KOR/927

通报标题：“关于传染病等公共卫生应对医疗产品的紧急使用和开发支持特别法案”草案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药品，准药品。 HS：30，9018　　 ICS：11.040.99,11.040.01,11.040,11.120.10

通报文件的名称： 页数： 23 页 使用语言： 韩语

通报日期：2020-10-21

内容概述：韩国食品药品管理部现提出“关于传染病等公共卫生应对医疗产品的紧急使用和开发支持特别法案”草案。主要内容为：1）引入传染病等公共卫生危机应对医疗产品的指定系统，以应对因传染病和使用生化武器而引发的疾病。规定了应提交的材料、指定要求和指定申请程序(草案第5条)。2）法案允许拟开发传染病等公共卫生危机应对医疗产品的人员提供必要的技术支持、人力资源、国际合作、临床试验等（(草案第6条和第7条）。3）为缩短公共卫生危机应对医疗产品的产品许可审查周期，每个开发环节都应提交临床试验结果，并提前进行审查（草案第8条）。4）申请传染病等公共卫生危机应对医疗产品产品许可的医疗产品，应当优先审查（草案第9条）。5)申请传染病等公共卫生危机应对医疗产品的生产/销售许可时，授予生产/销售许可可以附加提交补充临床试验数据等一个或多个条件（草案第10条）。6)已获得有条件生产/销售产品许可的传染病等公共卫生危机应对医疗产品被指定为国家基本药物（草案第11条）。7)食品药品管理部部长应评估对患者治疗的影响、安全性和有效性等事项，并将评估结果公布在授予传染病等公共卫生危机应对医疗产品生产/营销产品许可的网站上（草案第12条）。8)获得上述传染病等公共卫生危机应对医疗产品的生产销售许可的人员，应进行安全措施和医疗产品使用结果的调查，并向食品药品管理部部长报告结果（草案第13条）。9)获得传染病等公共卫生危机应对医疗产品的生产/销售产品许可的人员，可以继续开展治疗支持项目，包括向有需要的人免费提供药品（草案第14条）。10)食品和药品安全部部长可以根据中央行政机构负责人的要求，批准生产和进口未经批准的医疗产品，或进口未经韩国临床试验批准的海外开发药品，以应对公共卫生危机，卫生福利部部长可要求食品和药品安全部部长延长药品库存的有效期(草案第15条)。11）药品生产企业或进口商为迅速应对疾病传播等可能严重影响人民生命健康的国家突发事件，可向食品和药品安全部部长申请紧急特别许可。如果部长认为提交的材料经中央药物事务委员会根据提交的数据进行审议后是适当的，部长可以给予限制性批准(草案第16条)。12）食品药品管理部部长为妥善应对国家突发事件，可根据中央政府有关机构负责人的要求，对未获批准的医疗器械的生产、进口、储存和展示给予批准（草案第17条）。13)在获得与传染病等公共卫生危机应对医疗产品相关的医疗设备许可的情况下，为获得传染病等公共卫生危机应对医疗产品许可而提交的材料，应食品和药品安全部部长要求，可用于上述医疗器械的审查（草案第19条）。

目的和理由：通过指定传染病等公共卫生危机应对医疗产品来提供必要的技术支持、人力资源和国际合作，并根据经常性情况审查、优先审查和有条件产品许可，加快产品开发和许可。此外，除了药品和医疗器械外，还基于支持紧急生产和进口命令、限制性许可等类似条款，迅速应对传染病等公共卫生危机，保护人们的生命和安全，缓解公共卫生危机；保护人类健康安全。

相关文件：国会法案No.2101921（2020年7月14日）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天