通报号：G/TBT/N/KOR/926

通报标题：关于促进公共卫生危机应对医疗产品开发和供应紧急应对医疗产品的特殊情况法案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药品，准药品，医疗器械。 HS：30，9018　　 ICS：11.040.99,11.040.01,11.040,11.120.10

通报文件的名称： 页数： 38 页 使用语言： 韩语

通报日期：2020-10-21

内容概述：韩国食品药品管理部（MFDS）提出“关于促进公共卫生危机应对医疗产品开发和供应紧急应对医疗产品的特殊情况法案”草案。主要内容有：1）引入公共卫生危机应对医疗产品指定系统（草案第6条）。引入公共卫生危机应对医疗产品指定系统，及时支持公共卫生危机应对医疗产品的快速开发，并对提交的材料、指定要求和指定申请程序作出了规定。2）公共卫生危机应对医疗产品优先审评系统（草案第7条）。公共卫生危机应对医疗产品的快速可获得性应通过优先调查适用公共卫生危机应对医疗产品的产品许可或适用临床试验调查协议许可的医疗产品来确保。3）公共卫生危机应对医疗产品的经常性情况审查（草案第8条）。为缩短公共卫生危机应对医疗产品的产品许可审查周期，每个开发环节都应提交临床试验结果，并提前进行审查。4）公共卫生危机应对医疗产品的有条件产品许可（草案第9条）。对于公共卫生危机应对医疗产品的产品许可申请，申请要求应替换为其它要求或简化，但因伦理原因不能进行人体临床试验或导航临床试验形式（第2期）和目的与治疗性验证临床试验（第3期）相似的药品，应进行有条件的产品许可。5）公共卫生危机应对医药产品的安全措施（草案第11条）。获得公共卫生危机应对医疗产品产品许可的人员，应执行安全措施及监测并报告医疗产品使用结果。如有必要，食品药品管理部部长可根据报告结果下令采取与安全使用相关的额外措施。6）公共卫生危机应对医疗产品不良事件报告系统（草案第12条）。如果获得公共卫生危机应对医疗产品许可的人员识别出安全性和有效性的实例，应向韩国药品安全和风险管理研究院(KIDS)院长报告。韩国药品安全和风险管理研究院院长将分析结果报告给食品药品管理部部长，由其决定是否继续使用被认为存在严重风险的医疗产品。7）公共卫生危机应对医疗产品的跟踪调查和使用历史登记（草案第13条）。如果认识到使用公共卫生危机应对医疗产品后，有必要确认在一定时期内是否发生不良事件，可以指定跟踪调查，并根据调查结果采取必要的公共卫生措施。8）公共卫生危机应对医疗产品使用支持项目（草案第14条）。获得公共卫生危机应对医疗产品产品许可的人员可以继续从事该项目，包括向有需要的人免费提供医疗产品。9)支持开发公共卫生危机应对医疗产品（草案第16条至第18条）。对拟开发公共卫生危机应对医疗产品的人员，应当提供技术支持、国际合作支持、临床试验。10）有关公共卫生危机的特殊情况（草案第19条）。食品和药品安全部部长可以根据中央行政机构负责人的要求，批准制造和进口未经批准的医疗产品，或进口未经韩国临床试验批准的海外开发的药品，以应对公共卫生危机。11）延长国家药品储备的有效期（草案第20条）。如果中央行政机构负责人认为有必要根据相关法律延长药品或准药品的有效期，可要求食品药品管理部部长延长国家药品库存的有效期。12）关于颁布许可医疗产品紧急生产和进口命令（草案第21条）。食品和药品安全部部长可在公共卫生危机期间颁布关于生产调整和进口管制以及允许的医疗产品进口管制命令。此外，如果因原料国短缺而需要在各国之间进行协商，部长可要求中央行政机构负责人采取必要措施。13)医疗产品分销管理(草案第22条)食品药品管理部部长可采取措施，包括指定经销商和在发生公共卫生危机时规定医疗产品的市场条件，如有必要，部长可要求中央行政机构负责人予以配合。14)公共卫生危机应对医疗产品信息系统建设(草案第23条)食品药品管理部部长可以建立和运行与医疗产品供应管理相关的信息系统，以有效促进分销管理。15)开展公共卫生危机应对医疗产品实地调查(草案第25条)食品药品管理部部长可调查公共卫生危机应对医疗产品的生产、进口和使用情况，以确保公共卫生危机应对医疗产品的质量和安全，并可要求获得上述产品的产品许可的人员提交相关数据并发表意见。16)规定取消生产核准和暂停经营的理由(草案第26条)如果已获得公共卫生危机应对医疗产品的产品许可的人员违反了本法案规定的义务，根据已确定的理由允许在1年内撤销医疗产品的产品许可或下令暂停生产、进口和营销。17)规定罚款处罚的理由(草案第27条)根据第26条的规定，在可能给使用公共卫生危机应对医疗产品的人员带来不便并损害公共利益的情况下，根据已确定的理由允许允许处以10亿韩元罚款可替代停业处罚。18)规定处罚理由(草案第30至32条)根据已确定的理由允许处罚违反本法案的人员，包括通过虚假或其它非法方法获得公共卫生危机应对医疗产品的产品许可的人员。19)规定罚款理由(草案第34条)根据已确定的理由允许处罚违反报告和登记义务的人员，包括没有报告安全措施等调查结果的人员。

目的和理由：通过建立公共卫生危机应对医疗产品的指定、优先审查、经常性情况审查、有条件产品审查，促进医疗产品的快速开发。此外，通过构建紧急生产、进口订单、分销管理等公共卫生危机所需药品的紧急供应系统，预先应对公共卫生危机，保护人民的生命和安全。

相关文件：国会法案No.2101732（2020年7月9日）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天