通报号：G/TBT/N/CAN/587/Add....

通报标题：G/TBT/N/CAN/587/Add....(补遗)

通报成员：加拿大

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通报日期：2020-10-23

内容概述：根据食品和药品法案制定的某些法规的修订案（紧急治疗新药的销售） 标题：根据食品和药品法案制定的某些法规的修订案（紧急治疗新药的销售） 补遗的理由: [ ] 已更改的评议期-日期: [X ] 已批准的通报措施-日期: 2020年10月14日 [X ] 已公布的通报措施-日期: 2020年10月14日 [X ] 通报措施生效日期: 2020年9月28日 [X ] 最终措施文本可从以下网站获得: http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2020/2020-10-14/html/sor-dors212-eng.html http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2020/2020-10-14/html/sor-dors212-fra.html http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2020/2020-10-14/pdf/g2-15421.pdf#page=111 [ ] 已撤销的通报措施-日期: 重新通报措施时的相关符号: [ ] 通报措施的内容或范围已更改 新的评议截止日期(如果适用): [ ] 公布的解释性指南文本: [ ] 其他: 描述：文件G/TBT/N/CAN/587（2019年5月14日）中通报的法规提案已经批准，并于2020年10月14日作为根据食品和药品法案制定的某些法规的修订案（紧急治疗新药的销售）公布，。 食品和药品法规（FDR）包含紧急规定，在某些情况下，当药品在加拿大未获批准时，可用于在医疗紧急情况下向加拿大人提供人用药和兽药。这些规定通过人用药的特别获取计划（SAP）和兽药紧急发放计划（EDR）进行管理。 此次修订法规的目的是为加拿大人获取药品提供便利，通过对FDR中的紧急规定进行现代化改造，减少通过SAP或EDR计划获得药品的繁琐程序。 本修订案修订食品和药品法规中的现行紧急规定，以便: 1.为此前要求通过SAP或EDR计划授权用于人类或动物患者紧急治疗的药品的从业者提供一个不太繁琐的流程； 2.建立一个监管机制，以应对制造商在预期会收到从业者请求的情况下希望向加拿大进口药品的情况(预置)； 3.提供必要的补充修订。 __________

目的和理由：

相关文件：

依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：