通报号：G/TBT/N/CAN/621

通报标题：食品和药品法规（人乳强化剂）修订案

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人乳强化剂；预包装和预制食品（ICS67.230）。 HS：9801　　 ICS：67.230

通报文件的名称： 页数： 12 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2020-10-16

内容概述：法规提案修订食品和药品法规（FDR），为在加拿大销售的人乳强化剂（HMF）建立一个监管框架。HMF是指添加到人乳中增加其营养价值的食品，以满足因疾病、失调或异常身体状态而存在生理状况的婴儿的特殊需求。目前FDR中没有专门针对这些产品的规定，这意味着适用一般食品监管框架。需要对FDR进行修订，以允许HMF添加维生素、矿物质营养素和氨基酸，并纳入保护使用HMF的弱势群体的健康和安全规定。修订提案为新上市的HMF和经过重大改变的HMF制定上市前提交要求；允许向HMF中添加维生素、矿物质营养素和氨基酸；规定标签要求；并规定了销售条件。制定明确的监管要求将有助于确保加拿大某些弱势婴儿群体持续获得安全和营养充足的HMF食品，使他们能够在医疗监督下在医院外使用，并为希望在加拿大销售或宣传销售此类产品的制造商和进口商提供更大的清晰度。

目的和理由：FDR修订案的目的是通过制定在加拿大销售的此类产品的监管途径，确保依赖HMF的婴儿的健康和安全。由于需要这些产品的婴儿群体的脆弱性，并考虑到法规提案是贸易促进措施，根据第2.10.1条颁布本通报，以加快这些法规的生效；保护人类健康安全。

相关文件：•食品和药品法规（人乳强化剂）修订案：政策文件－2020年秋（11和第12页，英语和法语）

依据条例：[]2.9.2[X]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：在加拿大官方公报第II部分公布之日

拟生效日期：法规在加拿大官方公报第II部分公布之日生效。目前在加拿大销售的HMF在此日期之后有1年时间符合新法规。

提意见截止日期：2020/11/15