通报号：G/TBT/N/KOR/922

通报标题：“医疗设备法案实施细则”修订案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备。 HS：9018　　 ICS：11.040.99,11.040.01,11.040

通报文件的名称： 页数： 11 页 使用语言： 韩语

通报日期：2020-09-30

内容概述：韩国食品药品管理部（MFDS）出于以下目的，修订“医疗设备法案实施细则”：1.根据通货膨胀率调整医疗设备许可证和检查等费用；2.针对高科技产品增多的情况，增加专业审查人员；3.修订有关医疗设备审批和审查费用的规定，以加快审批和审查程序。

目的和理由：本修订案旨在解决法案实施中的局限性；其它。

相关文件：MFDS公告No.2020-399（2020年9月16日）。

依据条例：[]2.9.2[X]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2020/10/26