通报号：G/TBT/N/BRA/1081

通报标题：2020年9月16日决议RDC423

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：天然或合成再制的维生素原和维生素（包括天然浓缩物）及其主要用作维生素的衍生物，上述产品的混合物，不论是否溶于溶剂（HS2936）；天然或合成再制的激素、前列腺素、血栓烷和白细胞三烯以及它们的衍生物和结构类似物,包括主要用作激素的改性链多肽（HS2937）；药品（HS30）。 HS：2936，2937，30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 9 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2020-10-06

内容概述：本决议更改了2011年6月21日决议RDC27、2015年8月26日决议RDC36和2015年8月26日决议RDC40；建立了分类为风险I级和II级的医疗设备的注册注销制度，这些医疗器械必须在通报制度中注册。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：1）2020年9月18日巴西官方公报180第1部分第110页；2）2020年9月21日诉讼期限（TAP）No.106；3)提案动机和豁免RIA和公众咨询的理由：https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-423-de-16-de-setembro-de-2020-278150627http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar-etapa/433538http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/432115

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：公布之日

拟生效日期：公布之日

提意见截止日期：不适用