通报号：G/TBT/N/SLV/209

通报标题：萨尔瓦多技术法规RTS11.03.01：20，医疗投入。医用口罩。技术规范和测试方法

通报成员：萨尔瓦多

负责部门：

覆盖的产品：卫生保健技术（ICS11）。 HS：9850　　 ICS：13.340.20,13.340

通报文件的名称： 页数： 9 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2020-09-15

内容概述：通报的法规规定了医用口罩的安全、质量和功效技术要求（包括测试方法）。适用于所有在国内销售的国产和进口的医用口罩，用于限制医务人员在手术过程中和其它有类似要求的医疗环境中向病人和其它个人传播传染源。本文件规定了产品设计方面的技术规范；质量、安全和性能要求；试验方法。非医用口罩或不符合所述具体特征的口罩不在本技术法规范围内。

目的和理由：鉴于新冠肺炎（COVID-19）大流行，目前正在采取措施防止预防和控制疾病所需的口罩短缺，并保持全国医务人员和医院工作人员所需的供应水平，从而使国家能够采取和保持措施以保护和维护人类生命和健康；保护人类健康安全。

相关文件：•ISO22609：2004防感染剂服装-医用口罩-合成血渗透性测试方法（固定体积，水平投影）;•UNE-EN14683：2019+AC医用口罩。要求和测试方法;•药品法，国家药品管理局，法令No.1008，2012年3月2日官方公报No.43，第394卷；•药品法总则，国家药品管理局，法令No.245,2012年12月官方公报No.239，第397卷。

依据条例：[]2.9.2[X]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2020/07/15

拟生效日期：2020/07/16

提意见截止日期：不适用