通报号：G/TBT/N/KOR/917

通报标题：修订“医疗设备分组和分类法规”

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备。 HS：9018　　 ICS：

通报文件的名称： 页数： 51 页 使用语言： 韩语

通报日期：2020-09-22

内容概述：韩国拟修订“医疗设备分组和分类法规”。主要修改是：1）“医疗呼吸器”被分类为医疗设备；2）考虑到临床领域，作为医疗设备的软件数量从8种增加到90种。

目的和理由：促进医务人员的健康和安全，改善医疗设备的管理；保护人类健康安全。

相关文件：MFDS公告No.2020-373（2020年8月28日）。

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天