通报号：G/TBT/N/USA/1647

通报标题：物微生物设备；重新分类用于移植患者管理的巨细胞病毒脱氧核糖核酸定量分析设备，重新命名为用于移植患者管理的巨细胞病毒核酸定量检测

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：用于移植患者管理的巨细胞病毒脱氧核糖核酸定量分析设备；医疗设备(ICS11.040)，检验医学(ICS11.100)。 HS：9018　　 ICS：11.100,11.040

通报文件的名称： 页数： 8 页 使用语言： 英语

通报日期：2020-09-22

内容概述：修订提案；法令提案；征求意见－食品药品管理局（FDA或该机构）提出将修订后的III类设备－用于移植患者管理的巨细胞病毒（CMV）脱氧核糖核酸（DNA）定量分析设备（产品代码PAB），重新分类为第II类（一般管控和特别管控），须在上市前通报。FDA还提出了一个新的设备分类，名称为“用于移植患者管理的巨细胞病毒（CMV）核酸定量检测”，以及FDA认为对这些设备的安全性和有效性提供合理保证所必需的特别管控措施。FDA主动提出这一重新分类。如果最终确定，本法令将把此类设备从III类（一般管控和上市前批准）重新分类为II类（一般管控和特别管控），并减少与这些设备相关的监管负担，因为此类设备的制造商将不再需要提交上市前批准申请（PMA），但可以在销售其设备之前提交上市前通报(510(k))并获得许可。

目的和理由：保护人类健康安全；节省成本并提高生产力。

相关文件：2020年9月18日联邦纪事（FR）第85卷第58300页；联邦法规法典（CFR）第21编第866部分；https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-09-18/html/2020-20716.htmhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-09-18/pdf/2020-20716.pdf修订提案、法令提案、征求意见的文档编号FDA-2016-N-2880。文档文件夹可从法规网站获取：https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2016-N-2880，并提供了主要文件和支持文件及收到的意见。文件也可以通过搜索文档编号从法规网站获取。

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2020/11/17