通报号：G/TBT/N/USA/1643

通报标题：物理医学设备；无创骨生长刺激器的重新分类

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：无创骨生长刺激器；医疗设备（ICS11.040）。 HS：9018　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 9 页 使用语言： 英语

通报日期：2020-09-14

内容概述：修订提案；法令提案；征求意见－食品药品管理局（FDA）提出将修订后的三级设备无创骨生长刺激器（产品代码LOF和LPQ），重新分类为II类（特别管控），须在上市前通报。FDA还提出了一个新的设备分类，名称为“无创骨生长刺激器”，以及FDA认为对这些设备的安全性和有效性提供合理保证所必需的特别管控措施。FDA主动提出这一重新分类。如果最终确定，本法令将把此类设备从III类（上市前批准）重新分类为II类（特别管控），并减少与这些设备相关的监管负担，因为此类设备将不再需要提交上市前批准申请（PMA），但须遵守上市前通报(510(k))要求以及一般和特殊管制。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：2020年8月17日联邦纪事（FR）第85卷第49986页；联邦法规法典（CFR）第21编第890部分；https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-08-17/html/2020-17543.htmhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-08-17/pdf/2020-17543.pdf修订提案、法令提案、征求意见的文档编号FDA-2020-N-1053。文档文件夹可从法规网站获取：https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2020-N-1053，并提供了主要文件和支持文件及收到的意见。文件也可以通过搜索文档编号从法规网站获取。WTO成员及相关利益方可提交意见至美国TBT咨询点。美国TBT咨询点从WTO成员及相关利益方收到的意见将与监管机构共享，并且如果在评议期内收到意见，还将提交至法规网站文档。

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2020/10/16