通报号：G/TBT/N/UKR/167

通报标题：乌克兰卫生部“关于批准某些医疗设备、体外诊断医疗设备和有源植入医疗设备投入流通和运营的程序，这些设备不符合技术法规要求，但为了医疗卫生的需要而必须使用”的命令草案

通报成员：乌克兰

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备，体外诊断医疗设备，有源植入医疗设备。 HS：9018　　 ICS：11.040.99,11.040.01,11.040

通报文件的名称： 页数： 9 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2020-07-24

内容概述：本法令草案规定，某些医疗设备、体外诊断设备和有源植入式医疗设备，在不符合技术法规要求，但为了医疗卫生的需要而必须使用的情况下，可以投入流通和运营，但无权销售。－参加国际技术援助计划；－紧急情况；－个人为了保护自己的生命和健康而使用和/或利用；－在军事活动、紧急状态和特殊时期，为保卫国家安全和国防的军人、士兵和指挥官提供医疗支持（医疗应用）；－为其它国家的武装部队单位提供医疗服务，这些单位按照法律规定进入乌克兰境内；－人道主义援助。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：•2013年10月2日乌克兰内阁决议No.753批准的医疗设备技术法规，乌克兰语；•2013年10月2日乌克兰内阁决议No.754批准的体外诊断医疗设备技术法规，乌克兰语；•2013年10月2日乌克兰内阁决议No.755批准的有源植入式医疗设备技术法规，乌克兰语。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：正式公布之日

提意见截止日期：通报之后60天