通报号：G/TBT/N/KOR/914

通报标题：修订“药事法”

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药品。 HS：3004　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 7 页 使用语言： 韩语

通报日期：2020-09-01

内容概述：1）澄清药品专利清单注册的审查标准（第50-2条第6款）－当前专利清单的注册要求仅限于基本信息，如是否存在专利申请及与批准事项的直接相关性，因此，针对要注册专利的具体审查标准以及直接相关性证据通过将其委托给子法规来建立。2）引入限制删除与专利清单有关的营销专有权注册的规定（第50-3条第5款）－如果针对注册专利的专利异议胜诉并获得了独家营销许可，则即使在注册专利权人要求删除注册专利的情况下，也可以通过在营销专有期间维持注册来补充和运行该系统。3）根据营销专有权，澄清阻止营销的同一产品范围（第50-9条第1款）－根据营销专有许可对同一药品阻止营销的范围应通过澄清在专有营销许可的申请之后批准的药品来确定。4）与专有营销批准相关的专利项目删除登记受到限制时，免收注册费（第82-2条第1款）－如果在营销专有期间内删除注册受到限制，则即使专利注册人根据第50-3条第5款要求删除注册，专利注册人的义务也应免除。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：MFDS公告No.2020-359（2020年8月20日）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天