通报号：G/TBT/N/BRA/1046

通报标题：2020年6月1日标准指令草案No.819

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：HS：3003;3004;3005;2941（药品）。 HS：3003，3004，3005，2941　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 46 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2020-07-23

内容概述：本标准指令草案提出修订2016年9月5日决议RDCNo.107，该决议批准了“需简化通报的低风险药品清单”。

目的和理由：RDC199/2006规定了低风险药品的通报。通报程序旨在简化这些药品的规管，这些药品在商业化之前无须经过分析，从而优化监管程序并方便获取。只有那些公认的药品，对人体造成伤害的可能性很低，并且不需要医生处方，才需要通报。考虑到有必要使与药品规管相关的工作程序合理化，还需要更新可交流的低风险药品清单，这是RDC107的主题；保护人类健康安全。

相关文件：1）2020年6月1日标准指令草案No.819，公布在2020年6月3日巴西官方公报No.105条第1部分第502页;（2）2016年9月5日决议RDC107，公布在巴西官方公报No.172条第1部分第31页;（3）2016年10月26日决议RDC199，公布在巴西官方公报第No.208条第1部分第167页，全文可在以下网站获得：http://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/23527924/do1-2016-09-06-resolucao-rdc-n-107-de-5-de-setembro-de-2016-23527827http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2971718/%282%29RDC_107_2016_COMP.pdf/eee4a7f2-edc3-4018-ab69-754bff7b95f4解决方法–RDC号199，2006年10月26日：http：//portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_199_2006_COMP.pdf/6d77eb24-b247-4497-ab7e-c668795ef8cf

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：评议期结束后确定

拟生效日期：评议期结束后确定

提意见截止日期：2020/09/07