通报号：G/TBT/N/CHN/1431

通报标题：《药品上市许可持有人检查要点》征求意见稿

通报成员：中国

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 7页 页 使用语言： 中文

通报日期：2020-07-09

内容概述：本检查要点为药品监督管理部门对药品上市许可持有人实施监督检查时提供指导。主要包含机构与人员、质量保证体系、药物警戒管理、风险管理、药品上市后研究、文件与记录管理、责任赔偿、疫苗上市许可持有人等内容。

目的和理由：防止欺诈，保护消费者利益[]保护人类健康和安全[X]保护动物或植物的生命和安全[]保护环境[]质量要求[]消费者信息，标签[]与国际标准协调[]减少贸易壁垒，促进贸易[]节约成本，提高生产力[]未指明[]其他[]:

相关文件：

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：WTO秘书处分发后60天