通报号：G/TBT/N/KOR/903

通报标题：“医疗设备标准规范公告”修订草案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药品。 HS：3004　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 17 页 使用语言： 韩语

通报日期：2020-07-09

内容概述：1）制定虚假核准的行政处罚标准（提案[附件8]）。－对以虚假或其它不正当手段取得许可或核准的情况，新制定一套详细的行政处罚标准（如撤销核准）。2）加强对药品生产、测试说明和记录弄虚作假的行政处罚标准（提案[附件8]）。－加强对药品生产、测试说明和记录未编制或编制不实的行政处罚标准。3）制定虚假允许国家批量放行的行政处罚标准（提案[附件8]）。－制定以虚假或其它错误方法获得国家批量放行的行政处罚标准（如撤销项目核准）。4）“加强药品生产企业义务”的生效日期和过渡措施的变更（提案第4条和第48条）。－2019年11月18日提前通报的关于缩短包括医疗设备消毒剂在内的GMP药品生产和实施的生效日期和过渡措施期限的重新立法的提前通报。5）改进报告活性药物成分（API）注册变更的期限（提案第17条）。－改进报告活性药物成分（API）注册变更的期限，由现行“每年1月31日前”改为“每年注册日期所属月份的月底前”。6）制定进口国家基本药物的人员免于分析和测试的基础（提案第60条）。－该基础允许进口商用原厂家的测试报告代替分析和测试，即使食品药品管理部部长承认在国家基本药品供应暂停时，由于没有替代药品，有可能无法治疗患者。7）细分生产测试合同接受者违反委托/托付规定时的行政处罚标准（提案[附件8]）。－区分合同接受者的委托/托付范围和违反监管职责的行政处罚标准，使其可以适用于不分剂型的中药材。8）降低未提交药品核准细微变更和通报的行政处罚标准（提案[附件8]）。－降低未提交药品核准细微变更和通报的行政处罚标准，除产品变更未获得核准外。9）细分未实施药品风险管理计划（RMP）的行政处罚标准（提案[附件8]）。－如果没有按照药品风险管理计划（RMP）实施安全管理，除未达标数量外，处罚标准被细分，其中一些未实施的行政处罚标准被降低。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：•MFDS公告No.2020-260（2020年6月29日）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天