通报号：G/TBT/N/KOR/905

通报标题：关于“先进生物制品审批”的法规草案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：先进生物制品（HS：3004-90-9900）;由用于治疗或预防目的的混合或未混合产品组成的药品，以计量剂量"包括经皮给药形式的产品"或以零售形式或包装出售（不包括含有抗生素的药物、含有用作激素的激素或类固醇但不含抗生素的药物、含有生物碱或其衍生物但不含激素或抗生素的药物以及含有用作维生素的维生素原、维生素或其衍生物的药物)(HS300490)。 HS：3004.9099　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 94 页 使用语言： 韩语

通报日期：2020-07-13

内容概述：随着先进生物制品安全和支持法案的制定，颁布先进生物制品审批法规，规定了先进生物制品批准的文件要求和评估标准。

目的和理由：通过国内法案；保护人类健康安全；其它。

相关文件：•MFDS公告No.2020-282（2020年7月3日）•G/TBT/N/KOR/891-颁布先进生物制品关于安全和支持的实施细则（2020年4月27日）。

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[X]5.7.1

拟批准日期：2020/08/28

拟生效日期：2020/08/28

提意见截止日期：通报之后20天