通报号：G/TBT/N/BRA/1029

通报标题：2020年6月12日决议草案No.823

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：HS：医疗设备（2936、2937、3001、3002、3003、3004、3006）；天然或合成再制的维生素原和维生素（包括天然浓缩物）及其主要用作维生素的衍生物，上述产品的混合物，不论是否溶于溶剂（HS2936）；天然或合成再制的激素、前列腺素、血栓烷和白细胞三烯以及它们的衍生物和结构类似物,包括主要用作激素的改性链多肽（HS2937）；已干燥的器官疗法用腺体及其他器官,不论是否制成粉末;器官疗法用腺体、其他器官及其分泌物的提取物;肝素及其盐;其他供治疗或预防疾病用的其他税号未列名的人体或动物制品（HS3001）;人血;治病、防病或诊断用的动物血制品;抗血清、其他血份及免疫制品,不论是否修饰或通过生物工艺加工制得;疫苗、毒素、培养微生物(不包括酵母)及类似产品（HS3002）；两种或两种以上成分混合而成的治病或防病用药品(不包括税目30.02、30.05或30.06的货品),未配定剂量或制成零售包装（HS3003）；由混合或非混合产品构成的治病或防病用药品(不包括税目30.02、30.05或30.06的货品),已配定剂量(包括制成皮肤摄入形式的)或制成零售包装（HS3004）；税目3006.10.10至3006.60.90的药物制剂和产品（HS3006）。 HS：2936，2937，3001，3002，3003，3004，3006　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 4 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2020-06-26

内容概述：本决议草案规定了在医疗设备规范化过程中对通报和市场授权表格、产品图像、使用说明和标签的纳入和更新的技术要求。

目的和理由：保护人类健康；保护人类健康安全。

相关文件：不适用

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：最终文件公布之日

拟生效日期：最终文件公布之日

提意见截止日期：2020/07/21