通报号：G/TBT/N/TPKM/420

通报标题：医疗器械临床管理规范法规草案

通报成员：台澎金马单独关税区

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械;医疗器械的生物学评估（ICS11.100.20）。 HS：9018　　 ICS：11.100

通报文件的名称： 页数： 15/19 页 使用语言： 英语/汉语

通报日期：2020-06-29

内容概述：根据临床研究的设计、实施、记录和报告，本法规旨在为医疗器械的临床研究制定完整的管理机制，以保护患者的权利、安全和健康，确保临床研究的实施符合伦理和科学原则。

目的和理由：保护患者的权利、安全和健康，确保临床研究的实施符合伦理和科学原则；保护人类健康安全。

相关文件：医疗器械法案

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天