通报号：G/TBT/N/TPKM/421

通报标题：医疗器械质量管理系统检查和生产许可证颁发管理法规（草案）

通报成员：台澎金马单独关税区

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械（ICS11.040）。 HS：9018　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 8/6 页 使用语言： 英语/汉语

通报日期：2020-06-30

内容概述：根据医疗器械法案第22条第4款，卫生福利部食品药物管理署（FDA）提出执行医疗器械质量管理系统检查和生产许可证颁发管理法规，该法规管理检查的申请程序和其它相关事项。

目的和理由：防止欺诈行为和消费者保护。

相关文件：•医疗器械法案

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天