通报号：G/TBT/N/KOR/901

通报标题：“医疗设备法案实施细则”修订案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备。 HS：9018　　 ICS：11.040.01,11.040

通报文件的名称： 页数： 29 页 使用语言： 韩语

通报日期：2020-06-19

内容概述：韩国食品药品管理部（MFDS）现修订“医疗设备法案实施细则”如下：尽管医疗设备法案规定生产或进口的核准/认证/报告的续期是强制性的，但续期系统并未有效运行，因为法案没有规定续期的有效期设置。因此，2020年10月8日颁布生效的修订后的医疗设备法案实规定了5年的续期有效期。在这方面，修订的法案实施细则规定了续期程序和方法的细节。

目的和理由：本修订案旨在解决法案实施中的局限性。

相关文件：•MFDS公告No.2020-227（2020年6月8日）；•G/TBT/N/KOR/861（2019年2月15日）；•G/TBT/N/KOR/861（2019年9月30日）。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天