通报号：G/TBT/N/UGA/1208

通报标题：USEN14763：2020医用口罩－要求和测试方法，第1版

通报成员：乌干达

负责部门：

覆盖的产品：医用口罩；其他仪器和器具（HS：901890）；其他呼吸器和防毒面具，不包括既没有机械零件也没有可更换过滤器的防护面具（HS：9020）;呼吸防护装置（ICS：13.340.30）。 HS：9018.90，9020　　 ICS：13.340.30

通报文件的名称： 页数： 26 页 使用语言： 英语

通报日期：2020-05-18

内容概述：本乌干达标准规定了医用口罩的结构、设计、性能要求和测试方法，旨在限制在外科手术和其它有类似要求的医疗环境中，传染因子从工作人员向患者的传播。具有适当微生物屏障的医用口罩也可以有效地减少无症状携带者或有临床症状的患者的鼻和口中的感染因子的排放。本乌干达标准不适用于专门用于工作人员个人防护的口罩。

目的和理由：控制冠状病毒疾病传播（COVID-19）；消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全；质量要求。

相关文件：1.ENISO10993-1：2009，医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试（ISO10993-1：2009）2.ENISO11737-1：2018，卫生保健产品的灭菌-微生物学方法-第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO11737-1：2018）3.ISO22609：2004，传染病防护服-医用口罩-合成血抗渗透性的测试方法（固定体积，水平投影）4.EN132，呼吸防护装置-术语和形图的定义5.EN149，呼吸防护装置-防微粒过滤半面罩-要求、测试、标志6.EN1041：2008+A1：2013，医疗设备制造商提供的信息7.EN1174（所有部分），医疗器械的灭菌-产品微生物群数的估计8.ENISO15223-1：2016，医疗设备-与医疗设备标签、标志和提供的信息一起使用的符号-第1部分：一般要求（ISO15223-1：2016，修订版2017-03）9.ENISO139，纺织品-调节和测试的标准环境（ISO139）10.理事会1993年6月14日关于医疗器械的指令93/42/EEC，经欧洲议会和理事会2007年9月5日指令2007/47/EC修订11.ENISO10993系列，医疗器械的生物学评估（ISO10993系列）。

依据条例：[]2.9.2[X]2.10.1[]5.6.2[X]5.7.1

拟批准日期：本标准于2020年5月12日生效

拟生效日期：本标准于2020年5月12日生效

提意见截止日期：不适用