通报号：G/TBT/N/USA/1602

通报标题：批准空气净化颗粒呼吸器的测试和标准

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：空气净化颗粒呼吸器；其他呼吸器具和防毒面具，不包括既没有机械零件又没有可更换过滤器的防护面具（HS9020）；质量（ICS03.120），医疗设备（ICS11.040），呼吸防护设备（ICS13.340.30），一般测试条件和程序（ICS19.020）。 HS：9020　　 ICS：19.020,11.040,03.120,13.340.30

通报文件的名称： 页数： 14 页 使用语言： 英语

通报日期：2020-04-15

内容概述：附意见的临时最终法规－卫生及公共服务部（HHS）现公布此临时最终法规，更疾病预防控制中心（CDC）国家职业安全卫生研究所（NIOSH）用于测试和批准用于当前公共卫生紧急事件的空气净化颗粒呼吸器的监管要求。通过此项法规制定，在现有的PAPR监管要求中增加了平行的性能标准，允许批准新的PAPR100类呼吸器，该类呼吸器可能更适合目前因严重急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的冠状病毒疾病2019（COVID-19）导致的空气净化颗粒呼吸器短缺的医疗卫生和公共安全领域的工作人员的需求。本法规制定还将所有类型的空气净化颗粒物呼吸器的技术标准合并为一个子部分，涉及为粉尘、烟尘和雾气、杀虫剂、喷漆器设计的陈旧呼吸器的相关标准完全从法规中删除。本法规制定不会对NIOSH国家个人防护技术实验室继续对现有的PAPR类HE（高效系列）呼吸器或目前医护人员和急救人员急需的无动力空气净化颗粒呼吸器（包括N95过滤式面罩式呼吸器）进行认证测试和批准产生实质性的影响。NIOSH预计，PAPR100设备进入市场后，将有助于缓解目前医疗卫生和紧急医疗机构对颗粒过滤面罩式呼吸器的数十万的需求量。

目的和理由：保护人类健康安全;质量要求。

相关文件：•2020年4月14日联邦纪事（FR）第85卷第20598页；联邦法规法典（CFR）第42编第84部分:https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-04-14/html/2020-07804.htmhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-04-14/pdf/2020-07804.pdf

依据条例：[]2.9.2[X]2.10.1[]5.6.2[X]5.7.1

拟批准日期：2020/04/14

拟生效日期：2020/04/14

提意见截止日期：2020/08/12