通报号：G/TBT/N/TPKM/409

通报标题：医疗设备质量管理体系法规（草案）

通报成员：台澎金马单独关税区

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备（ICS11.040）。 HS：9018　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 24/24 页 使用语言： 英语/汉语

通报日期：2020-04-07

内容概述：根据医疗设备法案第22条第1款，卫生福利部食品药物管理署（FDA）提出实施管理产品质量的医疗设备质量管理体系法规。

目的和理由：质量要求。

相关文件：医疗设备法案。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天