通报号：G/TBT/N/USA/1605

通报标题：微生物学设备；人类免疫缺陷病毒血清学诊断和补充检测以及人类免疫缺陷病毒核酸诊断和补充检测的重新分类

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：人类免疫缺陷病毒(HIV)血清学诊断和补充检测以及HIV核酸（NAT）诊断和补充检测;诊断设备(ICS11.040.55)，实验室医学(ICS11.100) HS：9018　　 ICS：11.040.55,11.100

通报文件的名称： 页数： 9 页 使用语言： 英语

通报日期：2020-04-20

内容概述：拟议修正案；拟议法令-美国食品药品监督管理局（FDA或机构）提议使将某些人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学诊断和补充检测以及HIV核酸（NAT）诊断和补充检测-后修正案带有产品编码MZF的第三类设备重新分类，归入第二类（特殊管控），需要进行售前通知。FDA还提议新的设备分类法规，以及为这些设备的安全性和有效性提供合理保障的特殊管控措施。FDA主动提出这种重新分类的建议。如果最终敲定，此法令将对这类设备进行重新分类，从第三类设备（售前批准）归入第二类设备（特殊管控），与这些设备相关的监管负担也将随之减轻，因为不再要求对这类设备提交售前批准申请（PMA），而是提交售前通知（510（k）），并在销售设备前获得许可。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：2020年2月21日第85号联邦公报（FR）10110;联邦法规（CFR）第21篇第866部分：Regulations.gov上的摘要文件夹提供此规则制定的主要及支持文档以及所收到评议

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2020年4月21日