通报号：G/TBT/N/USA/1607

通报标题：微生物设备；基于核酸的丙型肝炎病毒核糖核酸检测设备的重新分类，将其重命名为基于核酸的丙型肝炎病毒核糖核酸检测

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：基于核酸的丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）检测设备;医疗设备（ICS11.040），实验室医学（ICS11.100） HS：9018.9090　　 ICS：11.140,11.100

通报文件的名称： 页数： 8 页 使用语言： 英语

通报日期：2020-04-20

内容概述：拟议修正案；拟议法令；请求评议-美国食品药品监督管理局（FDA或机构）拟将用于丙型肝炎病毒核糖核酸定性或定量检测或基因分型的丙型肝炎病毒核糖核酸设备进行重新分类，即将修正后的类别3设备（产品代码MZP和OBF）归为第2类（一般管控和特殊管控），但须进行售前通知。FDA还在拟定以名为“基于核酸的丙型肝炎病毒核糖核酸检测”的新设备分类法规，其中包括FDA认为合理保证这些设备的安全性和有效性所必需的特殊管控措施。FDA主动提出这种重新分类的建议。如果最终确定，该法令将把这类设备从第3类（一般管控和上市前批准）重新分类为第2类（一般管控和特殊管控），以减轻与这些设备相关的监管负担，因为这类设备不再要求提交售前批准申请（PMA），但是可以提交售前通知，并在销售其设备之前获得许可。

目的和理由：保护人类健康或安全；质量要求；协调一致

相关文件：2020年4月2日联邦公报（FR）第85卷第18483页;联邦法规（CFR）第21篇第866部分：Regulations.gov上的docket文件夹提供了该规则制定的主要文档和支持性文档的访问权限。

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2020年6月1日