通报号：G/TBT/N/EGY/245

通报标题：埃及标准草案“锐器损伤防护－要求和测试方法－一次性皮下注射针头、导管导入器和血液采样针的锐器防护特性”

通报成员：埃及

负责部门：

覆盖的产品：注射器，针头和导管（ICS11.040.25），其他医疗设备（ICS11.040.99）。 HS：9018　　 ICS：11.040.99,11.040.20,11.040

通报文件的名称： 页数： 18 页 使用语言： 阿拉伯语

通报日期：2020-02-06

内容概述：本标准草案提供了用于评估包含一次性（尖锐）皮下注射针头、血液采样导管的主动式或是被动式医疗器械的锐器损伤防护特性性能参数的要求和测试方法。所包括的锐器损伤防护装置可以与该装置或刺血针集成在一起，并且在使用之前，与该装置结合使用的用于容纳的其他针头与该装置结合以实现锐器伤害保护。没有对锐器保护装置在预期使用前的储存和处理提出要求，也没有对医疗器械本身提出要求。值得一提的是，本标准草案技术上等同于ISO23908/2011。

目的和理由：健康和安全要求。

相关文件：ISO23908/2011

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天