通报号：G/TBT/N/KOR/870

通报标题：体外诊断设备法案的执行规则

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备。 HS：9018　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 140 页 使用语言： 韩语

通报日期：2019-12-16

内容概述：体外诊断设备（IVD）法案是执行规则的主要立法，颁布该法案的目的是建立一个更符合IVD设备特点的独立的IVD设备管理系统。因此，制定了执行规则，规定了分类标准以及实施该法案所需的体外诊断医疗设备的批准、认证和报告程序和方法。

目的和理由：通过国内法规。

相关文件：•MFDS通报No.2019-533（2019年11月28日）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天