通报号：G/TBT/N/EU/690

通报标题：欧盟委员会法规实施细则草案，继续批准活性物质精甲霜灵，限制使用含有该物质的植物保护产品处理过的种子，依照欧洲议会和理事会关于植物保护产品上市的法规(EC)No1107/2009及修订法规实施细则(EU)No540/2011附录

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：精甲霜灵（杀虫剂活性物质）;农药和其他农用化学品（ICS65.100） HS：3808　　 ICS：65.100.10,65.100.01,65.100

通报文件的名称： 页数： 5页+附录4页 页 使用语言： 英语

通报日期：2019-11-04

内容概述：本欧盟委员会法规实施细则草案规定依照法规(EC)No1107/2009继续批准活性物质精甲霜灵，但须受某些限制，包括使用含有精甲霜灵产品处理过的种子。允许将其用于种子处理，但是处理后的种子只能在温室中播种。其它用途，如叶面喷洒，仍可获得欧盟成员国的授权。将根据提议的限制审查含有精甲霜灵的现有授权植物保护产品。继续批准是基于该物质在欧盟作为杀虫剂活性物质使用依照法规(EC)No1107/2009做出的首次评估。该物质以前依照指令91/414/EEC被批准。本决议仅涉及精甲霜灵及含有精甲霜灵的植物保护产品的上市和使用。本决议不影响现有最大残留限量（MRL）。

目的和理由：保护人类健康安全；保护动植物生命健康；保护环境。对于依照法规(EC)No1107/2009（涉及植物保护产品上市）批准的活性物质，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。法规第4条列出了必须遵守以便通过批准的标准（附录II详细说明）。在精甲霜灵的评估和同业评审过程中，确定了一些关注问题。这些在欧洲食品安全局(EFSA)的结论中做出详细说明。EFSA的结论是，根据现有信息，不能排除产生的技术活性物质中一种杂质（2-[(2，6-二甲基-苯基)-(2-甲氧基乙酰基)-氨基]-丙酸1-甲氧基羰基-乙酯）的遗传毒性潜力。然而，评估表明，如果杂质含量低于一定水平（0.18克/千克），则不存在问题。此外，另外两种杂质（2，6-二甲基苯胺和4-甲氧基-5-甲基-5H-[1，2]氧硫代2，2-二氧化物）被认为是毒理学相关的。因此，有必要确定产生的技术活性物质中这三种杂质的最大含量。EFSA还发现使用精甲霜灵处理种子对鸟类和哺乳动物具有高风险。为了解决这一问题，用精甲霜灵处理过的种子只能在温室中播种。对于所考虑的两种代表性作物（向日葵和菠菜），食用幼苗的风险被认为是可以接受的。对于菠菜的使用，残留数据可以得出结论，幼苗可以在21天后种植在田间。对于其他作物，没有此类数据。因此，欧盟成员国需要特别注意在田间种植幼苗之前的时间。根据法规(EC)No1107/2009第43条，在授权续期后，需要修改或撤销现有授权。

相关文件：2009年10月21日欧洲议会和理事会法规(EC)No1107/2009关于植物保护产品上市及撤销理事会指令79/117/EEC和91/414/EEC：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN2011年5月25日欧盟委员会法规实施细则(EU)No540/2011执行欧洲议会和理事会法规(EC)No1107/2009关于批准的活性物质清单(OJL153,11.6.2011,p.1–186)：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540关于活性物质精甲霜灵的杀虫剂风险评估同业评审结论。EFSA杂志2015;13(3):3999.DOI:10.2903/j.efsa.2015.3999:https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2015.3999

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2020年1季度

拟生效日期：在欧盟官方公报上公布后20天。法规2020年4月1日起适用。限制处理后的种子在温室中播种2020年11月1日起适用。

提意见截止日期：通报之后60天