通报号：G/TBT/N/EU/597

通报标题：欧盟委员会法规实施细则草案，继续批准活性物质嘧菌胺，依照欧洲议会和理事会关于植物保护产品上市的法规(EC)No1107/2009及修订法规实施细则(EU)No540/2011（及其附录）

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：嘧菌胺（杀虫剂活性物质） HS：3808　　 ICS：65.100.10

通报文件的名称： 页数： 4页+3页附录 页 使用语言： 英语

通报日期：2018-09-03

内容概述：本欧盟委员会法规实施细则草案规定依照法规(EC)No1107/2009继续批准活性物质嘧菌胺。但是，必须包括某些条件和限制。特别是，只批准在温室中使用。现有的含嘧菌胺授权植物保护产品将修改或从市场撤销。批准的限制是基于该物质在欧盟作为杀虫剂活性物质使用依照法规(EC)No1107/2009做出的首次评估。该物质以前依照指令91/414/EEC被批准。本法规仅涉及该物质的上市，不影响杀虫剂最大残留（MRLs）。

目的和理由：对于依照法规(EC)No1107/2009（涉及植物保护产品上市）批准的活性物质，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。法规第4条列出了必须遵守以便通过批准的标准（附录II详细说明）。在该物质的评估和同业评审过程中，确定了一些未完成的关注问题和领域。这些在欧洲食品安全局(EFSA)的结论中做出详细说明。特别是，消费者风险评估未能完成，考虑到确定初级作物和加工商品(温室番茄除外)风险评估的残留物定义的数据未完成。此外，不能排除嘧菌胺的内分泌干扰潜力，需要进一步澄清。最后，未能确定通过膳食接触嘧菌胺的野生哺乳动物的高长期风险。为了避免野生哺乳动物接触嘧菌胺，有必要限制仅批准用于温室。这些关注问题意味着嘧菌胺仅符合法规（EC）No1107/2009规定的批准标准，如果批准仅限于在温室中使用。现有授权必须撤销；欧盟成员国必须最迟在法规生效6个月内撤销包含嘧菌胺的现有植物保护产品。考虑到符合法规(EC)No1107/2009第46条的宽限期，最迟生效后15个月到期。

相关文件：2009年10月21日欧洲议会和理事会法规(EC)No1107/2009关于植物保护产品上市及撤销理事会指令79/117/EEC和91/414/EEC：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN2011年5月25日欧盟委员会法规实施细则(EU)No540/2011执行欧洲议会和理事会法规(EC)No1107/2009关于批准的活性物质清单(OJL153,11.6.2011,p.1–186)：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540欧洲食品安全局(EFSA)，2017。对活性物质嘧菌胺杀虫剂风险评估的同业评审结论。https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4852。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2019年1季度

拟生效日期：在欧盟官方公报上公布后20天

提意见截止日期：通报之后60天