通报号：G/TBT/N/EU/578

通报标题：欧盟委员会法规实施细则草案，不继续批准活性物质丙环唑，依照欧洲议会和理事会关于植物保护产品上市的法规(EC)No1107/2009及修订法规实施细则(EU)No540/2011

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：丙环唑（杀虫剂活性物质） HS：3808.6900　　 ICS：65.100.99,65.100.10,65.100.01,65.100

通报文件的名称： 页数： 5 页 使用语言： 英语

通报日期：2018-06-13

内容概述：本欧盟委员会法规实施细则草案规定依照法规(EC)No1107/2009不继续批准活性物质丙环唑。现已授权的含丙环唑植物保护产品将从市场上撤销。不批准是基于该物质在欧盟作为杀虫剂活性物质使用依照法规(EC)No1107/2009做出的首次评估。该物质以前依照指令91/414/EEC被批准。本决议仅涉及该物质的上市，不影响杀虫剂最大残留（MRLs）。然而，不批准之后，将对最大残留（MRLs）采取单独措施。关于MRLs的后续措施将根据SPS程序通报。

目的和理由：保护人类健康安全；保护动植物生命健康；保护环境。对于依照法规(EC)No1107/2009（涉及植物保护产品上市）批准的活性物质，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。法规第4条列出了必须遵守以便通过批准的标准（附录II详细说明）。在该物质的评估和同业评审过程中，确定了一些未完成的关注问题和领域。这些在欧洲食品安全局(EFSA)的结论中做出详细说明。根据欧洲议会和理事会法规(EC)No1272/2008，丙环唑被分类为1B类生殖毒性物质。根据文档中的数据，管理局认为，欧洲议会和理事会法规(EC)No396/2005规定的最大残留水平（MRLs）对于植物和动物产品是不能确认的，因为残留定义中代谢物的量级和毒性数据对于风险评估是不可用的。目前用于丙环唑的最大残留限量超过了法规(EC)No396/2005第18（1）（b）条的默认值。由于这些原因，不能认为人类接触该活性物质是可忽略不计的。因此，法规(EC)No1107/2009附录II第3.6.4条规定的要求未得到满足。EFSA确定了丙环唑代谢物污染地下水的一个关键问题。特别是，代谢物NOA436613在所有丙环唑相关使用情况下预计超过0.1μg/L的参数值，即使该物质每两年使用一次。其它两种代谢物在大多数相关情况下在地下水中的含量预计超过0.1μg/L。此外，EFSA认为丙环唑对内分泌器官有毒性作用。然而，EFSA根据文档提供的信息未能完成确定丙环唑内分泌干扰可能性的科学评估。此外，根据文档提供的信息无法完成消费者饮食摄入风险评估。这些问题意味着丙环唑不符合法规(EC)No1107/2009规定的批准标准，目前不能批准。现有授权必须撤销；欧盟成员国必须最迟在法规生效6个月内撤销现有包含丙环唑的现有植物保护产品。考虑到符合法规(EC)No1107/2009第46条的宽限期，最迟生效后15个月到期。

相关文件：2009年10月21日欧洲议会和理事会法规(EC)No1107/2009关于植物保护产品上市及撤销理事会指令79/117/EEC和91/414/EEC：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN2011年5月25日欧盟委员会法规实施细则(EU)No540/2011执行欧洲议会和理事会法规(EC)No1107/2009关于批准的活性物质清单(OJL153,11.6.2011,p.1–186)：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R05402005年2月23日欧洲议会和理事会法规(EC)No396/2005关于植物和动物源食品和饲料中农药最大残留量及修订理事会指令91/414/EEC(OJL70,16.3.2005,p.1)https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1528730328713&uri=CELEX:32005R0396欧洲食品安全局(EFSA)，ArenaM,AuteriD,BarmazS,BellisaiG,BrancatoA,BroccaD,BuraL,ByersH,ChiusoloA,CourtMarquesD,CrivellenteF,DeLentdeckerC,DeMaglieM,EgsmoseM,ErdosZ,FaitG,FerreiraL,GoumenouM,GrecoL,IppolitoA,IstaceF,JarrahS,KardassiD,LeuschnerR,LythgoC,MagransJO,MedinaP,MironI,MolnarT,NougadereA,PadovaniL,ParraMorteJM,PedersenR,ReichH,SacchiA,SantosM,SerafimovaR,SharpR,StanekA,StreisslF,SturmaJ,SzentesC,TarazonaJ,TerronA,TheobaldA,VagenendeB,VeraniAandVillamar-BouzaL,2017.对活性物质丙环唑杀虫剂风险评估的同业评审结论。欧洲食品安全局(EFSA)杂志2017;15(7):4887,28pp：https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2017.4887

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2018年4季度

拟生效日期：在欧盟官方公报上公布后20天

提意见截止日期：通报之后60天